Cumpla con ISO 13485 y 21 CFR Part 11 sin papel, sin Excel, sin dolor. Documentos inteligentes, auditoría automática y firma electrónica — todo en una sola plataforma.
Cada día sin un QMS digital es un día de riesgo regulatorio. Conozca cómo MiraAssure transforma su operación.
¿Todavía en papel?
SmartDocs IA genera documentos ISO en segundos
Genere SOPs, protocolos y reportes listos para auditoría con un clic. La IA completa campos, sugiere contenido y valida formato automáticamente.
¿Auditorías sorpresa?
AI Auditor corre 9 reglas cada noche
Nuestro auditor IA revisa su sistema cada noche contra más de 120 reglas de cumplimiento. Reciba alertas antes de que un auditor humano las encuentre.
¿Firmas tardan días?
MiraAssure Sign: firme desde el celular
Firma electrónica 21 CFR Part 11 compliant con biometría y audit trail completo. Desde cualquier dispositivo, en 10 segundos.
Seis módulos integrados que cubren el ciclo completo de calidad — desde la creación de documentos hasta el entrenamiento del personal.
Genere SOPs, protocolos de validación y reportes con inteligencia artificial. Formato ISO garantizado, contenido sugerido y versionado automático.
Auditoría automatizada con más de 120 reglas. Se ejecuta cada noche y genera reportes de hallazgos con severidad, evidencia y recomendaciones.
Gestione no conformidades y acciones correctivas con trazabilidad completa. Flujos de aprobación, análisis de causa raíz y cierre documentado.
DCRs con evaluación de impacto, aprobación multinivel y documentos vinculados. Cada cambio queda registrado con audit trail inmutable.
Asigne capacitaciones por rol, rastree completitud y genere reportes de cumplimiento. Integrado con control de documentos y cambios.
Chatbot IA entrenado con sus documentos y normativas ISO/FDA. Responde preguntas de calidad, busca documentos y guía procesos en tiempo real.
Firma electrónica 21 CFR Part 11 compliant con autenticación biométrica. Sin impresoras, sin escáneres, sin demoras.
El sistema le envía una alerta cuando un documento requiere su firma.
Lea el resumen IA y el documento completo en su celular.
Use huella digital o Face ID para verificar su identidad.
El documento queda firmado con sello de tiempo, hash SHA-256 y audit trail.
SOP-QA-001 — Control de Calidad
Este SOP establece los procedimientos de inspección de producto terminado, incluyendo criterios de aceptación y documentación requerida.
Toque para autenticar
Firma registrada con audit trail completo
Su QMS merece la misma infraestructura que un hospital de clase mundial — no la de una oficina compartida.
Hospedado en AWS con regiones en EE.UU. y Europa. Uptime 99.95% SLA con failover automático y backups geo-redundantes.
AES-256 en reposo, TLS 1.3 en tránsito. Llaves gestionadas por AWS KMS con rotación automática. Zero-knowledge architecture.
Web Application Firewall con reglas personalizadas y protección DDoS nivel enterprise. Monitoreo 24/7 con alertas en tiempo real.
Elija dónde residen sus datos. Cumpla con regulaciones locales de cada país. Sus datos nunca se mezclan con otros clientes.
Vea por qué MiraAssure supera a las soluciones genéricas y los procesos manuales en cada dimensión crítica.
| Capacidad | MiraAssure | ERP Genérico | Papel + Excel |
|---|---|---|---|
| Documentos con IA | ✓ | ✗ | ✗ |
| Auditoría Automática | ✓ | ~ | ✗ |
| Firma Móvil 21 CFR | ✓ | ✗ | ✗ |
| Cloud Global | ✓ | ✓ | ✗ |
| Chatbot QMS | ✓ | ✗ | ✗ |
| Implementación | 2 semanas | 6+ meses | ∞ |
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