Se aprueba un DCR
El impacto queda documentado y firmado.
MiraAssure Lite · QMS operativo para equipos MedTechVer alcance real
QMS PARA MEDTECH EN LATAM
El QMS que trabaja antes de que llegue el auditor.
MiraAssure Lite es un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) para fabricantes de dispositivos médicos. Conecta documentos, cambios, NCR/CAPA, capacitación y calibración, y alerta cuando algo necesita atención.
01 Flujos ISO 1348502 Operación en español03 Implementación guiada
ESTADO DE CALIDAD · HOY
Vigilancia activaSu QMS está bajo control.
92/100
Estado saludable2 puntos requieren atención
7Firmas pendientes2 vencen pronto
3Acciones abiertasSin bloqueo crítico
Atención prioritariaVer todos →
ALTA
DCR cerrado con documento en borradorDCR-2026-018 · QSP-000041
CalidadMEDIA
Calibración próxima a vencerCAL-014 · Balanza de precisión
Metrología✓Audit trail
registrado
registrado
Chequeo diario
completado
completado
Vista ilustrativa basada en flujos reales de MiraAssure Lite.
Construido alrededor del trabajo real de Calidad
CONTROL DE DOCUMENTOSNCR / CAPACAMBIOSTRAININGCALIBRACIÓN
AUTOMATIZACIÓN SILENCIOSANo necesita otro chatbot.
No necesita otro chatbot.
Necesita menos sorpresas.
El motor de vigilancia revisa señales operativas y convierte inconsistencias en acciones concretas. Calidad decide; MiraAssure mantiene la guardia.
DiarioChequeo del estado del QMS
EscalableAvisos al dueño y a Calidad
TrazableCada acción queda registrada
SEÑALES DEL SISTEMA EN VIVO
01
Documento efectivo sin firmasRevisión inmediata
Alta02
CAPA próxima a vencerAviso al responsable
Media03
DCR cerrado con documento draftEscalado a Calidad
Alta04
Calibración vence en 15 díasResponsable notificado
Media05
Firma pendiente por 7 díasRecordatorio automático
MediaEL NÚCLEO OPERATIVOTodo lo que su equipo usa.
Todo lo que su equipo usa.
Nada que estorbe.
Flujos formales donde el cumplimiento lo exige. Simplicidad donde no agrega valor inventar más pasos.
DOC01
Control documental
Versiones, revisión, aprobación, publicación y trazabilidad en un solo flujo.
Firma electrónica · Audit trailNCR02
No conformidades
Contención, investigación, corrección y cierre con responsabilidades claras.
Evidencia · Flujo secuencialCAPA03
Acciones correctivas
Del análisis de causa a la verificación, sin perder el contexto del hallazgo.
Causa raíz · SeguimientoDCR04
Control de cambios
Conecte cada cambio con sus documentos, aprobaciones y capacitación resultante.
Impacto · Segregación de funcionesTRN05
Capacitación
Asigne, evidencie y dé seguimiento al entrenamiento que exige cada cambio.
Matriz · VencimientosCAL06
Calibración
Inventario de equipos, historial, certificados y próximo vencimiento calculado.
ISO 13485 §7.6UNA DECISIÓN DE PRODUCTOHecho para operar,
Hecho para operar,
no solo para documentar.
Tomamos lo mejor del eQMS moderno —claridad, acceso directo y producto visible— y lo aterrizamos a la realidad de equipos MedTech latinoamericanos.
“
La complejidad correcta es la que protege el proceso sin frenar al equipo.
| Capacidad | MiraAssure LiteOPERACIÓN GUIADA | eQMS de plantillas | Enterprise | Papel + Excel |
|---|---|---|---|---|
| Puesta en marcha | ✓Guiada y enfocada | Autogestión | Proyecto largo | Manual |
| Operación en español | ✓Nativa | Limitada | Variable | Sí |
| Contexto MedTech LATAM | ✓Central | Europa / global | Global | Depende del equipo |
| QMS + cambios + training | ✓Conectado | Según plan | Conectado | Fragmentado |
| Vigilancia diaria | ✓Alertas accionables | Checks de auditoría | Configurable | Reactiva |
| Complejidad | ✓La necesaria | Baja | Alta | Oculta |
DISPONIBLE EN LITEUn alcance claro.
Un alcance claro.
Un producto que sí existe.
No vendemos una lista interminable de módulos futuros. Empezamos por el sistema operativo de Calidad.
- ✓ Documentos, NCR, CAPA, DCR y Training
- ✓ Auditorías internas y calibración
- ✓ Firmas, trazabilidad, alertas y evidencias
IMPLEMENTACIÓN HUMANASu proceso primero.
Su proceso primero.
La configuración después.
01EntenderMapeamos su operación actual.
02ConfigurarAjustamos roles, flujos y módulos.
03ValidarProbamos con evidencia real.
04AcompañarSu equipo no queda solo.
EMPIECE CON CLARIDAD
Tres formas de avanzar hoy.
Evalúe el estado de su QMS, prepare una migración ordenada o descargue herramientas prácticas para su equipo de Calidad.
Evaluación QMS
Responda 15 preguntas y obtenga un resultado inmediato por área, con prioridades para su siguiente revisión.
Evaluar mi QMS →Migración sin perder el hilo
Conozca cómo inventariamos, mapeamos, migramos y verificamos sus documentos y registros existentes.
Ver el proceso →Recursos para Calidad
Descargue checklists y matrices editables para preauditoría, capacitación, cambios y calibración.
Explorar recursos →PREGUNTAS DIRECTAS
Sin letra pequeña.
Lo que un equipo de Calidad necesita saber antes de evaluar un QMS.
¿Qué es MiraAssure Lite?+
MiraAssure Lite es un software QMS en español para fabricantes de dispositivos médicos. Conecta los procesos esenciales del sistema de gestión de calidad: documentos, cambios, NCR, CAPA, capacitación, auditorías internas y calibración.
¿Cómo apoya los procesos de ISO 13485?+
Proporciona flujos formales para control documental, no conformidades, acciones correctivas, control de cambios, capacitación y calibración. La organización conserva la responsabilidad de definir, validar y aprobar sus procedimientos regulatorios.
¿Para qué tipo de empresa está pensado?+
Para fabricantes MedTech pequeños y medianos que necesitan operar controles ISO 13485 con disciplina, sin asumir la complejidad de una plataforma enterprise.
¿MiraAssure Lite reemplaza una consultoría regulatoria?+
No. La plataforma organiza, conecta y evidencia el sistema de calidad. Las decisiones regulatorias y la aprobación final permanecen en manos de su organización y sus especialistas.
¿La inteligencia artificial toma decisiones?+
No. Detecta señales, organiza contexto y propone acciones. El responsable de Calidad revisa, decide y firma.
¿Puedo comenzar con pocos módulos?+
Sí. Lite está diseñado para activar el núcleo que su operación necesita y ampliar el alcance de manera controlada.
¿Está disponible para equipos de Latinoamérica?+
Sí. La experiencia está diseñada en español para equipos MedTech de Latinoamérica, con implementación guiada desde Costa Rica y terminología reconocible para responsables de Calidad.
Menos perseguir pendientes.
Más controlar la calidad.
Conozca el flujo con sus propios procesos, documentos y responsables.